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藥物臨床試驗機構介紹

福建醫科大學孟超肝膽醫院國家藥物臨床試驗機構成立于2005年,同時設立了藥物臨床試驗機構辦公室,下設GCP藥房、資料室和質控組,負責全院藥物、醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗的組織、協調、實施和監督管理工作。2010年首次通過國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的機構資格認定,認定專業:肝病,證書編號:0283。2014年5月順利通過國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的機構資格認定復核檢查,認定專業:肝病。2017年3月順利通過國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的機構資格認定復核檢查,認定專業:肝病。

機構建立了較為完善的臨床試驗管理制度、標準操作規程(SOP)和質量保證體系,配備了多名專職和兼職人員,包括質量管理人員、藥物管理員、生物樣本管理員和資料管理員,分別對臨床試驗質量、試驗藥物、生物樣本、資料檔案進行專人管理。臨床試驗相關醫技科室具備開展與藥物臨床試驗相關的檢測、檢驗和診斷等相適應的儀器設備。臨床專業科室的研究人員醫術精湛、經驗豐富,擁有本專業特有設備及必要的搶救重癥監護和手術后恢復病房,臨床病源及病種能夠很好的滿足臨床試驗的需求。

機構與國內各大醫院密切聯系、合作開展臨床試驗,并與國內外多家大型制藥公司(例如葛蘭素史克、拜耳、諾華、艾伯維等)、合同研究組織(CRO)(例如昆拓信誠、諾思格、杭州泰格等)、醫療器械公司建立了長期友好合作關系。自2010年來,機構共承接臨床試驗項目89項,其中藥物臨床試驗25項,醫療器械和體外診斷試劑64項。


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